ISO 13485规范于1996年出版发行，名叫《医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求》，之后于2003年重做，名叫《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，新版本为ISO13485:2016。
1. ISO 13485的应用范围及标准关键
ISO13485：2016表明了质量认证体系的规定，证实给予医疗设备及相关服务的组织能达到顾客及相应政策法规规定。因为各个国家的法律法规各有不同，因此ISO13485规范并并没有界定详尽的法律规定规定，反而是规定定点医疗机构依据自己状况，自主鉴别有关的法律规定规定，并加入其质量认证体系中。一些医疗器械产品在某些地域并不会被视作医疗设备，包含：残障人士的协助器材、带有小动物及（或）人体细胞的仪器设备、消毒杀菌化学物质及其开展体外受孕或协助生孕技术性的仪器设备。
ISO13485规范适用一切参加医疗设备生命期的组织，由设计方案、生产制造、终止运行到废置，以致存储、派发、组装、检修及其给予相关服务，。在2003年的新版本中，ISO13485规范已经根据政策法规添加根据安全风险的定义，而2016年新版本更加强了这方面的具体内容。
尽管ISO 13485规范的创建根据ISO 9001规范，但因为前面一种以合乎政策法规为关键特性，因而并没有包括ISO9001规范的具体内容。例如ISO 13485规范并没像ISO9001规范一样规定组织持续改进其质量认证体系，及其评定其顾客满意度，但规定组织评定其医疗设备使用人的建议，包含：医疗设备是不是做到期望的应用规定？医疗设备是不是合乎政策法规规定？剩下风险性是不是得到操纵？是否有发觉新的风险性？
《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》做为与ISO13485相辅相成的规范，叙述了怎样在医疗设备的一整个项目生命周期中，开展化的风险管控。
2. ISO 13485: 2016有什么改动
本次修定ISO13485规范的具体目标是体现新的智能科技，及其回复制造商及监管部门日益提高的期待，并促进监管部门、审批组织和医疗设备制造商提高有关规定的清晰度，便于相互之间融洽。此规范适用参加医疗设备生命期中某一或好几个环节的组织，之中包含设计方案、开发设计、生产制造、存储、派发、组装和检修，及其设计方案、开发设计和给予有关主题活动（如技术性援助）。相比于旧版，新版本加强了质量认证体系与政策法规规定的互动交流、规范在商品全部项目生命周期中的应用领域（如包含该医疗设备的代销商及采购商），于质量认证体系中更普遍地列入风险管控的标准。
除非是有尤其指出，不然ISO13485:2016规范的规定适用一切经营规模及种类的组织。除此之外，规范中全部适用医疗设备的规定，亦与此同时适用组织给予的相关服务。
整体而言，新版本ISO13485规范将其应用领域扩张到了设备的一整个生命期（由设计构思到废置）有关的全部组织，提升与政策法规规定的相互配合，及其加强商品在进入中国市面后的监督（如突发事件处理）。
下列列举新版本的关键升级具体内容：
1. 加强高高管的义务，以满足适用的法律规定规定；
2. 在全部生命周期中指出风险管控；
3. 提升个别适用设备的规定，特别是在经消毒杀菌的医疗设备的生产制造，及其有关核准无菌检测天然屏障功能的附加规定；
4. 加强与政策法规规定的协调及开展政策法规文档纪录；
5.将规范的应用领域扩展至全部与医疗设备制造商有一定的互动交流的组织，包含：参加医疗器械设计、开发设计、检修及维护保养的组织，给予原料、零件或部分安装的组织，合同生产商或给予消毒杀菌、货运物流、测量仪器校正等业务的组织，医疗设备的供应商或代销商；
6.新增加对医疗器械设计及研发的规定，考虑到其易用性和对规范的应用，并需总规该商品的审查、核准、迁移及其储存设计方案和开发设计行动的纪录；
7. 统一不一样软件的核准规定，包含质量认证体系手机软件、步骤管理软件、监督及测量手机软件等；
8. 界定品质管理者应具有的技能及工作经验规定；
9. 开展培训时需要文档纪录，并评定学习培训的成果；
10. 提升对经销商及外判工作中的操纵；
11. 为无菌检测天然屏障体系及消毒杀菌环节的开展核准；
12. 创建与维护保养医疗科技器材的个人档案及开发设计的档案资料；
13. 加强商品推行市面后的监督，如突发事件处理及递交规章制度管理方法汇报。
3. 与ISO9001: 2015规范的关联
