ISO13485和ISO9001有什么区别

要不是医疗器械生产商，大家是不是必须 ISO13485？

　　ISO 13485可使用于产品生命周期的一个或好几个环节，包含设计方案、开发设计、生产制造、仓储物流、分派、组装、维护保养或终损毁、医疗器械解决。制订和设计方案或给予有关主题活动(例如服务支持)。向医疗器械生产商给予产品与服务的有关经销商或企业还可以应用规范，包含与质量管理系统相关的规范。经销商或外界公司可以自行挑选符合规定的规定，还可以依照合同书的规定遵循对应的规范。

5. 医疗器械生产商必须 ISO13485 和 ISO9001 双认证吗?

　　不，ISO13485 是医疗设备质量体系的融洽规范，ISO9001是一个质量认证体系规范，但不对于指定的设备或服务项目。一些我国规定 ISO13485 验证做为管控规定的一部分。并没有我国听闻规定ISO 9001 做为协助法律的一部分得到准许。

6. 一般次申请办理管理体系审批验证，周期时间多久？当场审核通过后，多长时间可以取得资格证书?

　　依据设备的复杂性来明确，一般是 3-5个月，审批流程中要是产生别的状况，如审批不符项的整顿周期时间较长，很有可能会增加。当场根据审查后，一般 1- 2个月上下可以取得资格证书。

　　根据审查后，仍要开展每一年 1 次的本年度监管与每 3 年 1 次的复审验证。

7. 如果是手机软件认证有手册吗？

　　IEC 62304:62304 / AMD1:2006医疗器械手机软件-项目生命周期的全过程,是医疗器械的规范项目生命周期。ISO/DTR 80002-2医疗器械手机软件——医疗设备质量管理体系的第二一部分确定已经研发流程中,将具体指导您如何使质量管理系统系统软件的确定。

8. 除开 13485，医疗设备验证有什么？

　　答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，也有欧盟国家法定代理人、随意市场销售资格证书CFS、海牙公正这些。

　　医疗设备在验证这一块上，有很多层面必须尤其的留意，在申请办理申请流程，递交有关原材料层面，都必须认识了解才行。问题也会经常发生，只需是处理解决才行。