验证的界定：
ISO13485品质体系认证是全球医疗器械生产商(如国外、日本、澳大利亚、欧盟国家)为接纳的规范。这一标准包含针对这一领域的规定，并为例如医疗器械、主动式医疗器械、主动式移殖机器设备和无菌检测医疗器械等其
他的术语进行了界定，
尤其是对医疗设备制造业企业及质量管控。在许多情况下，药业公司在出入口她们的商品到国外市场的情况下，根据ISO9001验证/ISO13485认证是占有优势的，乃至是必需的；在欧盟国家，欧盟的管理方法完成容许医疗设备的自由贸易区；而合乎欧盟国家管理方法的一个关键规定是质量管理体系的构建和单独评定。
企业申请
ISO13485质量控制验证需要
标准：
2004年8月9日国家药品药监局公布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于发布之日起实施。原国家药监局于2000年4月5日公布的《医疗器械注册管理办法》与此同时废除。 为在医疗设备质量体系认证全过程中贯彻落实医疗设备政策法规，保证CMD验证合乎医疗设备政策法规规定，依据新公布的《医疗器械注册管理办法》修定和更改的具体内容及规定，CMD也将修定和调节医疗设备品质质量体系认证申请注册标准以及申报材料规定和医疗器械验证申请注册标准以及申报材料规定，依公示如下所示：
①申请办理机构应拥有公司法人企业营业执照或表明其国家法律影响力的文档；
②已获得医疗设备生产许可或其他资质证书（我国或单位政策法规有需要时）；
③认证的质量认证体系遮盖的商品应合乎相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），商品定形且大批量生产；
④申请办理机构应构建合乎拟认证规范的体系管理、对医疗设备生产制造、运营公司还应合乎YY/T0287规范的规定，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作時间不少于6个月，生产制造和运营其他设备的公司，质量认证体系运作時间不少于3个月。并少开展过一次全方位内部结构审查及一次管理评审；
⑤在明确提出验证申请办理前的一年内，申请机构的商品无重要客户举报及安全事故等。
ISO13485品质质量体系认证的公用事业使用价值：
①有益于提升和改善公司的整体管理能力，提高公司品牌效应；
②有益于提高加工制造业职工的安全生产安全意识，避开法律纠纷；
③有助于提升和确保商品制作的品质水准，使公司获得更多的经济收益；
④有益于连通及清除贸易保护，获得进到国外市场的通行卡；
⑤有益于提高商品的竞争能力，提升设备的市场份额。
⑥合理地提升风险管控工作能力，以减少商品发生安全事故或不良反应的风险性；
⑦有益于增强公司员工的社会责任感，工作主动性及敬业精神；
⑧有益于制造企业的综合性配套设施更新，为打造出领域品牌塑造。
