用于产品识别中不确定性管理的ISO13845文档方法远远超过了ISO9001。绩效评估是设计和开发验证的一部分。它必须符合ISO13845质量管理体系的法规要求。
ISO 13485质量管理系统要求监视和测量产品状态。客户财产是他们的健康信息，任何第三方均不得对其隐瞒。
必须确定授权的员工，让步必须通过ISO 13485的管理要求，并且他们必须确定所有返工的效果。
ISO 13845的文档要求比ISO 9001的要求更为详尽。认证医疗器械的公司必须在产品实现中包括风险评估系统。
每个医疗设备文件状态
质量手册用于定义QMS中文档的结构。在医疗设备的使用寿命中，需要发布过时的文档。除了定义和描述之外，还必须记录职责和权限。人员之间的任何关系都必须记录在案。
必须维护影响产品质量的活动，健康，衣服和污染的沟通。必须根据客户的反馈对投诉进行检查，其中包括未采取补救措施时对文件的授权。
购买的产品必须是可追溯的，包括文件和记录。必须有控制基金会资格的方法和过程的文档。产品清洁或污染控制的文件要求是必需的。
必须记录安装活动，包括确认和维修项目。管理每个灭菌批次的报告和文件。
记录计算机软件验证，灭菌验证，产品标识（包括退货和可追溯性）的程序。需要可追溯性的文档程序。
植入式医疗设备的文件应包括组件，材料和工作条件以及执行检查的识别人员的记录。
为了控制测量和监视设备（包括影响产品合格性的软件），必须保持产品的常规性。还有一个反馈系统，用于对所有质量问题进行预警。
ISO 9001与组织要求没有必然联系。但是，ISO 13845涉及投诉处理和售后监控。
由于产品的应用，ISO 13845遵循更严格的标准。医疗设备在行业中拥有自己独特的术语。
为了避免污染，工作人员必须了解一些特定的规则和资格。与ISO 9001不同，ISO13485关注产品的清洁度和污染控制。
当涉及法规要求时，该标准的目的是在全球范围内加快质量管理体系法规的有效性。
满足产品处理要求也是该标准的重要组成部分，因为该计划是生产具有足够性能的可靠产品。
精通协议的所有员工都是国际和国家标准。目的是监视信息以便满足客户满意度。
ISO 9001标准遵循基本的质量原则，例如
与ISO 9000系列系统中的大多数系统不同，ISO 13845不遵循ISO9001的2015年更新。ISO13845的结构与该系列中的其他系统不兼容。
ISO 9001何时更新？它有什么变化？
ISO 9001始于1987年。次修订于2000年进行，而新的更新于2015年进行。
ISO 9001修订版2015包括：
ISO 90012015更新在2008年修订第3条款之后，极大地改变了形势，包括组织，领导，计划，运营和绩效评估的内容，以替代质量管理体系。
两种系统都保持提供佳服务和产品的想法，同时不断提高公司的标准。这些系统不是法律，但以实现牢固性和性的能力而闻名。
