海关放行方法:
1.主要参数海关放行(BI 杀菌主要参数 EO残余检验);
2.BI 杀菌主要参数 无菌检测 商品特性检验 EO残余检验
五、再认证
提议少每二年要开展一次MPQ的和运载环境温度和温度的测量(MPQ/PPQ),以检验在文档化的审查已搜集了商品或杀菌技术的一切转变,确保杀菌流程的实效性。少每一年一次的杀菌全过程是不是必须再次认证的点评,以保证未造成非故意的转变,及其证实原来的确定仍合理。
六、认证计划方案或汇报中务必要包含的主要内容有下列
- 商品族和意味着商品的表明
- 全过程考验器材PCD(内部结构和外界)的制做和总数
- 商品运载示意图和BI施工平面图
- 应要求进到杀菌全过程商品的低环境温度
- 应要求商品从预备处理移出来到杀菌周期时间逐渐的大时长,一般情形下,不能超过60min
- 每一个周期时间的详尽参数。
常见问题:如受托杀菌,灭菌方务必经过ISO11135验证。EO残余检验要用ISO10993-7中的方式,即要用气象色谱仪检验;若有分析室,必须对分析室开展认证;用以杀菌认证的商品可以正常的市场销售,半周期时间的商品需提高一个全周期时间杀菌后才可市场销售。