询CE资格证书的真假
下边咱们就来谈一谈实际的识别方法。
一.公示组织认证查询
一般大的欧盟认证受权组织都是会在自身的官在网上对外开放查看资格证书的对话框，在登陆组织办理后，会出现查看资格证书的网页页面。您可以键入制造商英文名，资格证书号等信息内容，查看是不是有配对的CE资格证书发生。如果有，则表明这可能是一张真资格证书。
自然，这类方法仅适用注册机构恰好给予了网络查询的状况。而针对未对外开放证书查询服务项目的组织，就不容易见效了。
那麼针对此类情况，在我们取得一张诊疗CE资格证书时，大家又该怎样辨别是不是为欧盟国家性
验证
组织发放的？
二.欧盟认证组织查看
大家仍然可以试着从您手里这张资格证书的派发组织下手，去欧盟国家认证查询，看它是不是拥有欧盟国家医疗设备命令
MDD 93/42/EEC
或
MDR医疗设备政策法规(EU) 2017/745
的相对应验证资质证书。
（56家
MDD
受权组织明细）
根据欧盟认证能够看见，
有着MDD 93/42/EEC医疗设备命令受权的公示组织一共有56家
实际的组织明细，公示号，及其其有资质证书审查的商品范畴都详尽列举在上面。
2.
自2020年5月26日起，MDR (EU)2017/745医疗设备政策法规将宣布替代欧盟国家现行标准的MDD医疗设备命令强制性执行，一样在欧盟认证可以查看到，
有着MDR受权的公示组织现在仅有12家。
（12家MDR受权组织明细）
因此，
假如您手里的诊疗CE资格证书注册机构没有在以上名册范畴内，则表明它并不具有医疗器械产品的欧盟国家颁证资质证书
更别提CE资格证书的派发了，那麼，很遗憾地说，您取得的这张“”CE资格证书“是没用的。
此外，还可以从医疗器械CE认证的步骤下手去剖析，进行辨别。
三、
CE认证的步骤剖析辨别
以防护口罩为例子，先，确定此防护口罩是不是属于医疗设备。防护口罩分成医用外科口罩和防尘口罩二种，出入口欧美国家务必合乎欧盟国家的有关政策法规：
本人防尘口罩：
政策法规是EU2016/425（PPE）；
规范是EN149。
医用外科口罩：
政策法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
规范是EN14683
。
1.本人防尘口罩
本人防尘口罩不属于医疗设备，不用达到欧盟国家诊疗政策法规规定，依照PPE安全防护命令进行CE认证就可以，
欧盟认证现阶段
PPE安全防护命令
受权的公示组织有112家。
（112家PPE受权组织明细）
CE证书鉴别（PPE）：
（彩色图库：CCQS验证）
2.医用外科口罩
如果是医用口罩，则必须按医疗设备政策法规进行验证。而针对医用外科口罩而言，则必须进一步确定它是不是无菌检测。
如果是
无菌医用外科口罩
在欧盟国家属于一类带杀菌医疗器械产品，务必依照医疗设备命令/政策法规MDD/MDR开展CE认证，这类状况是一定要有认证的公示组织参加的。
非无菌检测医用外科口罩
则是依照医疗设备命令/政策法规MDD/MDR开展CE自身声称，公司无需根据公示组织验证，在准备好相对应文档及检测报告等材料后，就可以自主进行符合性声明。
就现阶段的状况来讲，由于无菌检测医用外科口罩CE认证的难度系数较高且必须的時间较长，绝大多数的生产厂家都挑选了非无菌检测医用外科口罩来制造和进行验证。
这儿必须划个关键，即然是由生产商开展自身声称CE合乎性，又谈何公示组织派发CE资格证书一说呢？假如不可以派发CE资格证书，那许多公司所取得的所说资格证书又究竟是什么呢？使我们找一些模版一起来看看：
请各位细心分析一下资格证书其具体内容：“Verification of the presence of theTechnical Files in regards of the Medical Devices Directive…”意思是此资格证书证实了组织核查过该公司已经依照医疗设备政策法规规定来提前准备技术资料。
“This document has been issued on voluntary basis and not asNB…” 意思是此资格证书是非强制性出示，不意味着我终公示组织为名来实施了这事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verifythe existence of the declaration issued by the manufacturer or anapplicant under its ownresponsibilities”意思是此资格证书仅仅从她们的视角核查了生产商或申请者依据其自身的义务所发送的符合性声明是普遍存在的。
因而，这类所说的证件并不是真实的意义上由有受权的公示组织提供的CE资格证书。因此请各位尽量提高警惕辨别真假，不必被投机分子钻了空档。
