医疗器械产品欧盟MDR CE认证办理流程

1类医疗器械CE认证流程：

1.准备技术文档

您必须保留证明您的产品符合MDR要求的技术文档，在草拟EC合格声明之前，必须准备好此文档。您必须将文档保存的期限至少为*后一种产品制造后的5年。

技术文档必须涵盖下面列出的所有方面。

2.文件

产品的一般说明，包括任何变体（例如名称，型号和尺寸）。

3.原材料和组件文档

规格如：原材料细节；组件和/或主图案的图纸；质量控制程序。

4.包装和标签文件

包装规格和所有标签的副本以及任何使用说明。