医疗器械CE认证(MDD命令)简述
欧盟国家为清除各会员国间的贸易保护,逐渐创建变成一个统一的大市场,以保障工作人员、服务项目、资产和商品(如医疗机械)的任意商品流通。在医疗机械行业,欧洲委员会制订了三个欧盟指令,以取代原先各队员的认同管理体系,使相关这产品投入市场的要求协调一致。
这三个命令分别是:
1.数字功放植入式医疗机械命令(AIMD,90/335/EEC),适用心脏起博器,可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入式医疗机械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止日为1994年12月31日,从1995年1月1日强制性执行。
2.活血液制品器材命令(IVD),适用红细胞计数,怀孕检验设备等活血液制品用医疗机械。该命令现阶段仍在拟定环节,很有可能于1998年末或1999年初宣布执行。
3.医疗机械命令(Medical DevicesDirec-tive,93/42/EEC),应用领域很广,包含除数字功放植入式和血液制品器材以外的几乎任何的医疗机械,如无源性医疗器械(医用敷料、一次性使用商品、触碰镜、血袋、软管等);及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声波确诊和治疗器、血透机等。
验证
范畴
数字功放医疗机械
高频电刀
超声波碎石机
磁共振NMR
手术无影灯
手术床这些
无源医疗机械
注射针
医用绷带
医用手套
支撑架
医疗机械申请办理CE认证所需材料
1.商品使用手册市场销售使用说明。
2.商品简述及各型号规格主要参数差别表。
3.商品图片(包含外包装盒与内部结构原材料及其各种各样标志的相片)。
4.原料明细。
5.品质有关资格证书影印件(若有)。
6.应用该商品的调合规范/或其他规范
7.风险评估评定结果和防范措施及其潜在性风险评估
8.外包装和标志