止血夹CE认证办理资料CE认证流程

医疗器械CE认证（MDD命令）简述

       欧盟国家为清除各会员国间的贸易保护，逐渐创建变成一个统一的大市场，以保障工作人员、服务项目、资产和商品（如医疗机械）的任意商品流通。在医疗机械行业，欧洲委员会制订了三个欧盟指令，以取代原先各队员的认同管理体系，使相关这产品投入市场的要求协调一致。

这三个命令分别是：

1.数字功放植入式医疗机械命令（AIMD，90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入式医疗机械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止日为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞计数，怀孕检验设备等活血液制品用医疗机械。该命令现阶段仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初宣布执行。

3.医疗机械命令（Medical DevicesDirec-tive，93／42／EEC），应用领域很广，包含除数字功放植入式和血液制品器材以外的几乎任何的医疗机械，如无源性医疗器械（医用敷料、一次性使用商品、触碰镜、血袋、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声波确诊和治疗器、血透机等。

验证

范畴

数字功放医疗机械

高频电刀

超声波碎石机

磁共振NMR

手术无影灯

手术床这些

无源医疗机械

注射针

医用绷带

医用手套

支撑架

医疗机械申请办理CE认证所需材料

1．商品使用手册市场销售使用说明。

2．商品简述及各型号规格主要参数差别表。

3．商品图片（包含外包装盒与内部结构原材料及其各种各样标志的相片）。

4．原料明细。

5．品质有关资格证书影印件（若有）。

6.应用该商品的调合规范/或其他规范

7.风险评估评定结果和防范措施及其潜在性风险评估

8.外包装和标志