止血夹CE认证办理需要什么资料

明确对应的适用性点评程序流程

依照欧盟国家要求，不一样商品使用不一样的评估方法贴上CE标志，关键有这两种方法：绝大多数设备是生产商采用自身符合性声明方法，就可以贴上CE标志；一部分风险性相对性更高一些的商品必须通过欧盟国家受权的第三方组织，即公示组织（NotifiedBody）开展适用性鉴定后，即可贴上CE标志。

中国具有欧盟国家公示组织防护口罩等业务流程资质证书的认证名单（升级至2020年4月13日）详见：

3、进行合乎性点评

针对不用公示组织参加的，由生产商授权委托有关组织对设备开展检测查验其能否合乎欧盟国家有关融洽规范的规定。针对必须公示组织参加的，应向必备条件的公示组织递交合乎性点评申请办理。

4、创建技术性资料和质量认证体系

（1）技术性资料规定

技术性资料是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜，它的目的性是规定公司提前准备充份的技术要求和证实，供主管部门抽样检查，或产生起诉纠纷案件时应用。

（2）生产商品质管理规定

质量认证体系可以参考灵活性规范ISO13485:2016开展。必须表明的是：质量认证体系必须参考ISO13485:2016来运作或是审批，但针对公示组织合乎性鉴定而言，ISO13485资质认证并非务必或是强制性的，但大部分的生产商都是会挑选获得ISO13485资质认证，那样可以增强顾客对生产商能达到政策法规规定及商品的自信心。

5、特定欧盟国家法定代理人

针对欧盟国家海外的生产商（如我国的生产商），必须在欧盟国家地区受权一个欧盟国家意味着，替代生产商在欧盟国家开展有关主题活动，例如在负责人政府开展自身申明商品的备案和安全事件的汇报等。生产商必须和受权欧盟国家意味着签订合同，并要求分别负责的岗位职责。

6、签定符合性声明并贴上CE标志

选用自身符合性声明方法的：在保证企业产品满足欧盟国家有关政策法规规定后，由生产商签定符合性声明，到会员国负责人政府登记注册以后，就可以在商品贴上CE标志进到欧盟国家市场销售。

经公示组织合乎性鉴定方法的：生产商根据CE资格证书签定符合性声明，商品贴上CE标志后就可以进到欧盟国家销售市场。

CE标志务必依照其规范图纸，清晰且玻璃贴在商品或其出厂铭牌上。假如公示组织参加了商品的验证，则CE标志务必含有公示组织的公示号。