英国CTDA注册MHRA注册申请难点
2025-01-10 09:00 113.116.241.95 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 英国CTDA注册，MHRA注册
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
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- 经理
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产品详细介绍
目前，MHRA（Medicinesand Healthcare products RegulatoryAgency医药和健康产品管理局）针对已获得新冠产品MHRA注册的制造商以及未获得新冠产品MHRA注册的制造商发起进行CoronavirusTest Device Approvals（简称CTDA）批准程序的要求。已获得新冠产品MHRA注册的制造商在规定时间内回复是否有意愿参加CTDA批准程序并通过CTDA批准程序后才可以在英国正常上市。未获得新冠产品MHRA注册的制造商应确保其申请产品应获得MHRA注册并已通过CTDA批准程序后才可以在英国正常上市。
那么，申请CTDA需要注意的是：
4.申请难点
4.1临床性能验证：阳性样本例数需满足各CT值分布比例
4.2 PCR参考试剂性能要求
4.3性能验证中如采用灭活病毒需提供灭活相关文件
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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