新冠试剂盒英国CTDA注册周期要多久

从2021 年 11 月 1 日起，未经 UKHSA 团队根据zui低性能标准完成桌面审查验证，不得在英国市场投放任何COVID-19抗原和分子检测体外诊断设备，任何人如将未经验证的产品投放市场都将面临制裁。

由此可以看出，英国的药品和医疗器械法案在逐步加强监管，企业想要进入英国市场也会变得严格起来，还未通过英国CTDA的企业必须加快注册的进度了。

从目前来看，想要进入英国市场，企业需按照申请条件和要求填写申请、提交资料，审核通过后即可完成英国CTDA申请。

申请周期  

通常情况下，DHSC会在资料提交后20个工作日内发布审核结果，但申请数量较多时会根据情况有所延迟。 如需提交发补资料，申请人必须在收到发补意见20个工作日内提交，如未按照要求准时提交，申请将被拒绝。