欧盟医疗器械法规MDR使用说明书要求

根据MDR，术语“使用说明”是指制造商提供的信息，以告知用户设备的预期用途和正确使用以及应采取的任何预防措施。

MDR关于使用说明的要求在附录一第三章中有明确的规定：

使用说明必须与设备一起提供。作为例外，如果I类和IIa类设备可以在没有任何此类说明的情况下安全使用，并且除非MDR中另有规定，否则不需要使用说明。不打算提供使用说明的制造商将不得不面对这样一个问题，即没有随附的使用说明作为其风险管理活动的一部分，其设备是否可以安全使用。他们有必要识别和评估潜在的风险，并解释为什么使用说明在这种特殊情况下并不重要。

MDR要求使用说明书里面至少包含以下方面内容：

根据MDR，医疗器械使用说明必须包含某些关键信息。除了有关产品（名称/商标，产品ID）和制造商（名称，地址，联系信息）的信息外，还需要有关以下内容的信息：

预期目的;

适应症和禁忌症;

患者目标群体和目标用户;

指定预期的临床益处;

安全性和临床表现摘要的可用性（高风险设备）;

设备的性能特征;

适当使用设备所需的规格;

灭菌、zui终组装、校准、清洁和消毒;

用户必要的资格;

任何翻新程序;

储存，运输，耐用性;

与其他设备（包括配件）结合使用;

维护和修理;

符号和识别颜色。

那我们怎么设计使用说明呢？

使用说明的设计应满足法规要求，对设备预期目的中指定的用户清晰易懂。结构化和一致的设计至关重要。特别是，应确保以一致的方式使用符号，并且以非矛盾的方式呈现与预期使用、处理、清洁、护等有关的信息。与此特定设备无关的方面应省略（例如，如果设备无法修复，则没有关于修复的信息）。

说明书要用英文或者其他欧盟成员国官方语言编写，尽量不出现中文信息。

不合规的使用说明可能面临的后果：

制造商必须确保其设备的使用说明符合MDR的要求。如果使用说明不符合MDR的规定，特别是附件一第三章（关于随设备提供的信息的要求）中的规定，这可能导致主管监督机构下令冻结营销或销售。

制造商还可能面临责任风险：毕竟，制造商不仅要对使用不安全或有缺陷的设备造成的伤害负责，还要对因使用说明表误、错误或不完整而不当使用设备的患者或用户所遭受的伤害承担责任。这也适用于使用说明的翻译版本中的错误信息。在每种情况下，责任方都是制造商，无论制造商雇用谁来翻译使用说明。