2017年4月，欧盟国家陆续公布了Regulation (EU) 2017/745 on medicaldevices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medicaldevices政策法规，并于2021年5月26日起强制性执行，替代了原医疗机械MDD命令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。医疗器械如需进到欧盟国家销售市场，务必依照欧盟国家MDR政策法规开展申请注册验证，获得CE认证资格证书。
医疗机械MDR验证的归类级别
MDD验证依据不一样的规定共分成6个级别，供权认证证评定：
- 制造商/或欧洲地区意味着名址；
- 商品及型号规格叙述；
- 风险评价；
- 基本上安全性点检表；
- 适用之调和规范/或别的规范；
- 销售市场反应及埋怨剖析；
- 使用说明书及标识；
- 路线、数据图表（适用得话）；
- 结构计算、检测报告或其他证明文件；
- 检测全过程及过程叙述；
- 杀菌或其他独特全过程（适用得话）；
- 杀菌产品的塑料包装材料及方式；
-质量管理体系、质量管理手册；
-发售后管控方案；
-发售后管控汇报或按时安全系数升级汇报（PSUR）；
-器材的追朔性信息（UDI)；
-欧盟国家法定代理人；
-欧洲地区申请注册；
-符合性声明文档。
医疗机械MDR验证申请办理
