IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:
① 器械注册电子系统
② UDI数据库
③ 经济运营商备案登记电子系统
④ 公告机构和证书电子系统
⑤ 性能研究电子系统
⑥ 警戒和上市后监管电子系统
⑦ 市场监管电子系统
二、IVDR新要求内容
1 CE技术文档
使用国际公认的医疗器械命名
参考附录II技术文件
新涵盖UDI 编码文件
风险系统文件
性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF）
CE技术文档A部分上报后获得单一注册号SRN
2 UDI 技术文档
DI 器械标识
PI生产标识
UDI-DI部分要提交于系统和给NB机构。上市后监管和不良事件处理都要涉及UDI。UDI在UDI数据库注册后获得注册号。UDI还要体现在自由销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档
涉及企业注册各种报表填写，具体由官方数据库规定。一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4质量管理体系
(a) 法规符合性战略，包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理；
(b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找满足这些要求的选项；
(c) 管理责任；
(d) 资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；
(e) 附录I第3节规定的风险管理；
(f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪；
(g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供；
(h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性；
(i) 根据第78条的要求，建立、实施和维护上市后监管体系；
(j) 与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通；
(k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程；
(l) 纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证；
(m) 产品，数据分析和产品改进的监督和评估流程。
5风险管理体系
风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险管理体系。风险管理建立后年更新，随后每两年一更新。要符合持续合规。
6上市后监管体系
上市后监管计划
涵盖：
警戒系统
技术升级风险评估
现场通告，现场纠正措施
主动收集售后投诉和举报
临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪）
性能评估
不合格召回
7伦理审批
A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要伦理审批。需要满足《赫尔辛基宣言》。临床计划应符合ISO14155.
8研究计划
C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果研究报告。
9临床证据
包含：
性能评估（分析性能+临床性能）
科学数据（技术文件）
临床性能（需验证交叉，干扰）
PMPF（上市后性能追踪）
效益风险评估
10 PSUR（定期安全性更新报告）
C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”）
PSUR应列出：
(a) 效益风险监测的结论；
(b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及
(c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用频率。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告
严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后监管报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告；
11趋势报告
向相关主管机构报告以下内容：
(a)任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告
(b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表；
12 PMPF
上市后性能追踪（PMPF）
参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF）
