CE认证，为商品在欧洲地区销售市场开展进出口贸易给予了统一的技术标准，简单化了交易程序流程。一切国家的商品要进到欧盟国家、欧洲地区自由贸易务必开展CE认证，在商品上贴上CE标志。CE认证是商品进到欧盟国家及欧洲地区进出口贸易自由区国家市场的通行卡。CE认证表明商品已经到达了欧盟指令要求的安全性规定;是公司对购买者的一种服务承诺，提升了顾客对设备的信赖水平;贴有CE标志的商品将减少在欧洲地区市面上售卖的风险性。这种风险性包含:被中国海关没收和依法查处的风险性、被销售市场管理机构依法查处的风险性、被同行业出自于市场竞争目地的控告风险性这些。
医疗机械的CE认证流程：
（一）I类医疗器械产品的CE认证流程：
1、归类：确定商品属于I类医疗机械
2、挑选合乎性评定途
3、编写技术性文档
4、CE符合性声明
5、委派欧盟国家法定代理人
6、由欧盟国家法定代理人将生产商及设备在欧盟国家主管部门申请注册
7、创建售后服务警示系统软件/贴上CE标识并将商品投入市场
