医疗器械CE证书签发方式有哪些？

医疗器械CE证书的签发方式有哪些？
D类器械由NB审批+政府审批。D类器械实行批批签
B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证
性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，方法，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证
A类企业自行验证
B类技术文件的审批参照附录IX4.4-4.8和附录I和附录II。涵盖：CS，协调标准，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强质量管理体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》
证书提交于证书系统数据库。
CE证书是准许上市和获得FSC的前提。
15 自由销售证书FSC
自由销售证书应列明器械基本UDI-DI。自由销售证书应列出公告机构签发的唯一识别号以标识此证书。自由销售证书，应制造商或授权代表要求，制造商或授权代表注册地所在成员国需签发一份自由销售证书。

PSUR应列出：
(a) 效益风险监测的；
(b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及
(c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用频率。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告
严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后监管报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告；
11趋势报告
向相关主管机构报告以下内容：
(a)任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告
(b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表；
12 PMPF
上市后性能追踪（PMPF）
参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF）
PMPF计划应至少包括：
(a) 应用PMPF的一般方法和流程，如收集获得的临床经验、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源；
(b)应用PMPF的具体方法和流程（例如，环形比对试验和其他活动、流行病学研究、合适的患者评估或疾病登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）；
(c) （a）和（b）中所述的方法和流程适当性的理由；
(d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I
第3节所述的风险管理；
(e) PMPF要解决的具体目标；
(f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发展新水平；
(g) 参考制造商使用的所有CS、协调标准和相关PMPF指南；
(h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告
UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施
临床性能研究生成唯一的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施
性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况：
(a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型；
(b) 任何严重不良事件；
(c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能导致严重不良事件的器械缺陷；
14 CE证书的签发