普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1) 确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2) 根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3) 编制基本要求检查表;
4) 符合性声明的编制和签署;
5) 提交评审资料;
6) 对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;
整个项目过程中,有专*技术老师指导企业来操作,企业只要按照老师的要求配合工作,基本上是问题不大的。
周期:2-3周左右出证书,证书有效期5年;
压舌板,止血带,卫生用品,无纺布产品,护具类护膝 护腕 护腰等,康复器材轮椅拐杖等产品的欧盟分类属于I类,按照MDR指令来申请,申请流程同上面耗材的申请是一样的。