cemdr指令1的主要修改。强化制造商的责任：指定合规官员/持续更新技术文件/财务保证。1)顾问应确保确定合适的候选人为企业提供指导，以帮助确定遵守规定的官员的责任。确保合规总监具有执行必要职责的技能、资历和经验。(三)履行职责需要证据。
上海ce认证上市前审核更加严格:部分产品分级更高/临床证据要求/部分高风险设备上市前审核将在欧盟专家组的参与下进行，以便进行更加严格的预审。
1)所有医疗器械应按照新的mdr规定对其进行分类。可以是：改变设备分类，改变分类规则，改变规则。
2)所有医疗仪器都应根据新的mdr规例，重新审查其基本要求，以便编制基本要求。
3)技术文件结构需要调整，分为产品技术文件和上市后技术文件。说明：特别注意：必须将设计信息纳入技术文件；风险分析包括比较风险和利益；临床前评估包括所有欧盟统一标准试验的符合证据；临床评价需要按照第4条进行计划；以及在上市后采用系统性方法。
4)重视可再用设备，过去这种设备属于一类，在新规定下成为经典设备。扩展应用范围：非医疗用途，但其功能和危险特性与医疗仪器相似的仪器，应按mdr规定。提高透明度和可追踪性：使用独特的设备识别系统对设备/病人进行识别和追踪，将获得一张带有所有基本信息的植入卡/将建立一个电子数据库，供公众查阅，包括设备认证信息和临床研究、报警和上市后监控信息。
5)高警觉和市场监管：一旦设备可以投入市场，制造商就必须收集其运行数据，欧盟将在市场监管领域进行更密切的协调。
医学器械加工过程的mdr指导流程：
1、项目申请提交标准的认证申请表。
2、按照ce认证要求准备企业的相关认证文件。
3、品检验企业将检测样品送实验室进行检验。
CE认证
