血糖仪IVDR法规CE认证分类

在IVDR下，产品要做合规认证的第一步，先要判定产品在欧盟的IVDR下的分类。那么在Vitro Diagnostic Medical Devices简称IVDR的医疗器械的分类规则是什么呢？

IVDR分类总则：

•  分类规则的使用应基于器械的预期用途。

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•  若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于每种器械。

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•  对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。

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•  驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

以下器械是A类的。

a) 通用实验室产品及附件，包括缓冲液，清洗液，培养基和组织染色液，化学指示剂，移液枪，核酸抽提及纯化试剂。

b) 体外诊断设备，比如酶免分析仪，PCR仪，NGS测序仪，临床化学分析仪，自动核酸纯化仪，红细胞沉降率分析仪。

c) 样本容器，比如真空采血管。