欧盟医疗器械体外诊断设备IVDR法规CE认证技术文件新要求

IVDR将从根本上改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。从一个基于风险的新分类机制开始，这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别：A、B、C和D类(分别对应低级风险到风险)。B类到D类产品的技术文档要经过公告机构的评估。

技术文档必须包括三种类型的临床证据：

1.科学有效性：一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联

2.分析性能：IVD器械正确检测和测量分析物(检测限(LOD)、定量限(LOQ)、准确度、度和可复制性)的能力

3.临床性能：器械依据目标人群产生与预期用途特定的临床疾病相关和与预期用户(若适用)相关的结果的能力

新法规强调对供应链的格外监督，包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。新法规规定了进口商、分销商和授权代表的监管作用以及对他们的要求。

进口商是指在欧盟范围内建立，将第三国的器械投放在欧盟市场的任何自然人或法人。

分销商是指除了供应链的制造商和进口商之外，使得器械在市场可获得的任何自然人或法人。在某些情况下，进口商也可充当分销商。

制造商必须为其产品投保责任保险;进口商有责任验证保险是否充分，否则进口商必须购买额外的保险。

除了法定制造商，授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有IVD领域的经验。他还必须对技术文档负责，确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。

新的IVDR对伴随诊断作了特别的规定。其中主要的一条要求是，由公告机构审核完技术文档后必须向主管当局咨询。