血糖试剂/试纸条IVDR法规CE认证Class C技术文件咨询

IVDR是适用于投放到欧盟市场的VD医疗设备的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日生效，标志着制造商和经济运营商的五年过渡期开始，IMDR取代了欧盟体外诊断指令(VDD)98/79 /EC。希望向指定机构申请其VD医疗设备合格性评估的制造商必须在2022年5月IVDR申请之日之前更新其技术文档，以满足要求并道守新的，更严格的法规。

IVDR带来了对IⅣD医疗设备制造商的法规要求的重大更改，并引入了基于规则的新分类系统，该系统具有更严格的公告机构监督，以及对相关技术文档的深度和要求的重大更改。这也改变了制造商与经济运营商之间的关系。

1）用于自测的试剂是C类，但用于怀孕检测，胆固醇水平检测，尿液中葡萄糖，红细胞、白细胞、细菌检测的试剂是B类。

• 例如：用于血糖自测的试剂是C类，凝血酶检测(自测)的试剂是C类。

2）床旁检测的试剂要基于预期用途分类。

• 例如：用于艾滋病病毒快检的试剂是D类，输血前ABO血型检测的试剂是D类，血糖试剂/试纸条是C类的。