医疗器械产品CE MDR认证技术文件怎么编写

技术文件

取得成功根据有关检测后，必须撰写技术文件，并须由会员国的结构开展评欧盟国家估。特定组织有权利批准EC种类检测资格证书，此资格证书即是商品加带CE标示的批准。特定组织将在产品上市市场销售后将有关技术性文件保存*少10年。

技术文件是一套文档，主要包括：

•商品合乎身心健康和安全要求的主要内容

•商品的技术规格

•有关组件的生产商的具体情况

•测试结果

•品质管理程序

技术文件取得成功根据分析后，须向特定组织递交一份名叫《EC符合性声明》的文档。这也是一份有法律约束力的文档，具体内容为申明其商品合乎PPE命令的规定。假如商品产生变化，必须要开展检测和验证。

需要注意的是，所有产品都需要《符合性声明》，即便第I类商品也是如此。