轮椅车、拐棍、助步器CE/FDA如何做?
轮椅车、代步汽车、拐棍、助步器、座便器、冲澡椅这些医疗器械产品出入口到欧盟国家地域,都必须要贴上CE标志,贴上CE标志的前提是公司一定有CE资质证书,即通过了CE合规性验证。
CE认证步骤:
1) 了解产品信息内容,确定商品可用命令,确定归类,制订验证计划方案
2) 公司依据资料清单提前准备相关资料
3) 技术咨询编制TCF技术文件,文档必须包括设备的期望主要用途,商品达到相应的技术性政策法规
4) 公司找寻欧盟国家法定代理人,欧代信息需要反映在标签贴纸指南等材料上
5) 审批技术文件及检验报告
6) 技术文件及检验报告审核通过后给公司确定电子档CE资格证书
7) 公司确定资格证书没什么问题后快递公司CE资格证书正本及税票