ISO13485医疗机械质量认证体系
ISO13485规范（在我国等同于标准号为YY/T0287）以往一直做为医药行业品质体系认证的根据。以往这一规范是在ISO9001：1994规范前提下提升医药行业特别要求而制订的。达到ISO13485也就合乎ISO9001：1994的规定。自打ISO9001：2000规范施行之后，ISO/TC210不断探讨，于2003年施行了新的ISO13485：2003国家标准，新标准与旧规范对比有很大的变动，它拥有很多医药行业的特性。
ISO13485是一份单独的规范，并不是ISO9001规范在医药行业中的实施指南，二者不可以适配。
这从新标准的文章标题看出来，ISO13485：2003国家标准的名称是：“医疗机械 质量认证体系用以政策法规的规定”。新标准着重强调的是达到法律规定的规定。该规范在通则上说：“本标准规定的关键目的是有利于执行经融洽的质量体系的法律规定规定。本规范涵盖了一些医疗机械的专用型规定，删剪了ISO9001中不适合做为政策法规规定的一些要求。因为这种删剪，质量认证体系合乎本标准规定的机构不可以宣称合乎ISO9001规范，除非是其质量认证体系还合乎ISO9001中所有的规定。”
ISO13485规范是对产品技术要求的填补这一点，在规范前言的通则中明确提出：“……非常值得注重的是，本规范所明文规定的质量认证体系要求是对产品技术要求的填补。”
ISO13485规范并没有全过程示意图
在标准规定的0.2过程方法一节中，该规范只做简要说明，并没有全过程示意图。
ISO13485规范中有关删剪的要求
这在该规范的1.2节“运用”含有较完整的规范。本标准规定的全部要求是对于给予医疗机械的机构，无论机构的种类或经营规模。假如政策法规规定容许对设计和开发操纵开展删剪，则在质量认证体系中删剪他们可认为是有效的。这种政策法规可以供应另一种分配，这种分配要在质量认证体系中予以表明。机构有义务保证在合乎本标准规定的证明中体现出设计和开发操纵的删剪。
ISO13485规范注重“维持其实效性”
在ISO9001规范条款中很多“持续改善”之处于ISO13485规范中均改成“维持其实效性”，这是因为现阶段政策法规的目标是质量认证体系的实效性，以不断安全生产合理的设备。
ISO13485规范更注重政策法规规定
新标准注重政策法规规定，很多地区分注重消费者规定。这是因为消费者满意不适宜于做为医疗机械的政策法规总体目标，这与全球体系管理政策法规的融洽目标是一致的。
ISO13485规范融合医药行业特性，增加了很多能力要求。
依据医疗机械的行业特点，ISO13485：2003规范中作了很多能力要求，如4.2.4纪录操纵中要求：“机构储存纪录的时间应少相当于机构所明文规定的医疗机械的使用寿命期，但从机构海关放行商品的日期起不少于2年，或按有关政策法规规定要求。”6.4工作中环境中，增加了对商品清理、防止污染、技术人员身心健康等领域的规定；7.2.3消费者沟通交流中提升“告诫性通告”；8.2.1的文章标题改成“意见反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的消费者满意，并增加了给予产品质量问题初期警报和审查生产后环节的经历等具体内容。由于消费者满意和消费者认知不适宜政策法规中做为规定来执行。对数字功放植入性医疗机械和植入性医疗器械也有专用型规定，即“机构应纪录检验和实验工作人员的的身份。”
新的ISO13485规范是一份单独的规范，其章节目录构造虽与ISO9001同样，一些章节目录具体内容也与ISO9001同样，但因为ISO13485规范依据医药行业的特性，突出了相关法律法规规定，消除了消费者满意，删剪了ISO9001的一些关键规定，达到ISO13485的规定，并不等于达到ISO9001的规定。
