欧盟CE认证
在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。根据医疗器械的风险不同，在欧盟市场医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别：
●低风险性医疗器械属于I类，包括：
○普通I类医疗器械，需出具CE符合性报告；
○具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●高度风险性医疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
CE认证流程如下：
