从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。
也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证。
CE认证2023年将失效
出口英国器械需建立英国负责人
英国医疗器械和体外诊断新监管法
明年将出台
国内设备英国上市必须经MHRA注册
长12个月过渡期!
● 有源植入式医疗设备
● III类医疗设备
● IIb类可植入医疗设备
● IVD清单A
● IIb类非植入式医疗设备
● IIa类医疗设备
● IVD清单B
● 自检IVD
● 一级医疗器械
● 普通体外诊断
UKCA标志和合格评定机构
CE标志
● 有源植入式医疗设备的指令 90/385 / EEC(EU AIMDD)
● 关于医疗设备的93/42 / EEC指令(EU MDD)
● 关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC(EU IVDD)
● 关于医疗设备的法规2017/745(EU MDR)
● 关于体外诊断医疗设备的法规2017/746(EU IVDR)