猴痘检测试剂盒CE-IVDD欧代注册办理多长时间
2025-01-11 08:30 113.104.181.230 1次
产品详细介绍
欧盟国家血液制品医疗机械新法规(IVDR)EU2017/746于2017年5月施行，意味着98/79/EEC废除的五年缓冲期逐渐。
2022年5月26日是IVDR的实行时间，意味着政策法规更替缓冲期的完毕。
文中从IVDD命令到IVDR的关键转变，到
认证机构
的现况，欧盟国家的调节，还有生产厂家的解决几层面开展整理，期待对行业的小伙伴有一定的启迪和协助。
98/79/EEC IVDD 的“与生俱来缺点”
EU 2017/746 IVDR的“破旧立新”
NB组织的“心有余而力不足”
欧盟国家的“被逼无奈”
IVD生产厂家的“防患于未然”
已获IVDR受权的公示组织，总共7家 （信息来源：NANDO）
已发布的MDCG IVDR手册文档
文中分类搜索
传统美德氏医械服务范围
具体内容
ISO13485
ISO 13485
的质量管理体系的学习培训、创建及运作指导
FDA
FDA CFR820
MDSAP
MDSAP
NMPA
NMPA
（
GMP
、
GSP
）的质量管理体系的学习培训、创建及运作指导
质量管理体系日常维护服务项目
FDA820
的不符合项及其警告通知、欧盟国家的
CAPA
、步骤改善、质量管理体系维护保养的业务外包、供应商审核
服务项目
欧盟国家市场准入制度整体解决方案
包含CE技术资料编写、指导、检测、验证整套计划方案。还包含欧代服务项目、欧盟国家FSC、ISO14971风险评估、临床评价、杀菌、手机软件周期时间、易用性等欧盟国家合规管理的询问与服务项目
国外市场准入制度整体解决方案
包含510K文本文档编写与验证，商品字段名、加工厂申请注册、国外委托代理人、UDI的合规管理资询与服务项目
我国市场准入制度整体解决方案
包含NMPA文本文档编写与申请注册，生产许可、我国FSC、医疗器械广告审批的合规管理资询与服务项目
其他国家的验证注册咨询服务项目
包含全世界政策法规注册咨询服务项目，如澳洲、英国、澳大利亚、墨西哥、俄国、日本国、韩等全球国家的注册咨询服务项目
政策法规学习培训精解
IVDR 2017/746/EU 政策法规学习培训
MDR临床医学实验方案设计学习培训
IVDR临床试验，特性实验方案设计学习培训
ISO14971-2019 医疗机械风险管理培训
《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解析
设计开发，商品易用性工程培训
ISO 11135 11137 杀菌学习培训
别的定风格企业员工培训
预告片 · 线上培训课程内容
课程时间：
2022年 05 月 31 日
周二在下午 13：30 - 14：30
课程主题：
IVD 商品性能评估之精度点评详尽讲解
扫二维码开展
05 月 31 日（周二）在线直播平台学习培训
报考及收看
pc端能通过复制网页连接：
以往 ·
回望
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| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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