2、经济发展营运商和产品注册
包含生产商以内的经济发展营运商应在Eudamed数据库系统中实现申请注册,包含公司注册(SRN的得到)、产品注册、UDI申请注册等。伴随着Eudamed数据库的慢慢健全,生产商应尽快进行IVDR政策法规规定的申请注册,以防后面商品在欧洲销售市场时受影响。
欧盟国家UDI执行的日期规定为:ClassD类自2023年5月26强制性执行;ClassB和C自2025年5月26强制性执行;ClassA类自2027年5月26强制性执行。UDI的缓冲期都是在于IVDD-IVDR缓冲期完毕的。
3、推出后监管PMS(Post-market surveillance)
生产商务必根据IVDR 附则III的规定创建其PMS控制流程。基本要求如下所示:
◆ 在生产商质量认证体系中创建PMS控制流程;
◆ 全部归类商品都需制订PMS Plan;
◆ 针对Class A, B类产品,必须按时导出PMS Report;
◆ 针对Class C, D类产品,必须按时导出PUSR(按时安全补丁汇报);
◆PMPF(发售后特性追踪)Plan与按时Report,PMPF并不是强制性执行,必须依据商品性能评估的结论作出判断,若不执行,公司需给予有说服力的表述。
4、警示系统软件
在Eudamed数据库系统彻底合理执行前,欧洲地区的不良反应汇报流程(警示系统软件)仍然延用老旧的的方法。充分考虑现阶段的况状,公司企业一般必须各自制订Eudamed下的警示控制系统程序流程和Eudamed执行前CE不良反应的汇报管理程序,对于IVDR规定的不良反应的剖析、趋势报告Trendreporting、现场安全纠正措施FSCA(Field safety correctiveactions)等都需列入相对应程序流程规定中。
必须生产商注意是指,老旧的的MEDDEV 2 12-1 REV8警示系统软件政策法规,早已有及时补充规定,相匹配的警示系统软件表格必须相匹配的完成升级,具体要求欧盟国家具体指导文档AdditionalGuidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1rev. 8。
三、
IVDR政策法规由于新冠疫情等缘故,欧盟国家给与了很长的缓冲期,但与产品上市和发售后关联的公司和商品的申请注册,推出后监管,警示系统软件并没有缓冲期,进而目前声称合乎CE标准的IVD商品生产商仍然有许许多多的课程必须马上去做。
欧必美集团公司
欧必美集团公司Abmed是梯佑福Turthful为基本,由多名在医疗行业环境的企业研发、技术性、品质工作人员和咨询顾问构成,是一家致力于多个国家诊疗政策法规注册服务的咨询管理公司。10多年来,服务项目诊疗顾客超出1000好几家,上市企业近百余家。下配有诊疗技术服务、无损检测技术服务项目及医学临床研究等多个分公司;请在苏州市、深圳市、青岛市、苏州等各地设立了子公司。
经营范围:
CE-MDR/IVDR,国外FDA 510K,ISO13485/MDSAP/QSR820,中国药监局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五国申请注册,还给予俄国,韩,马来西亚,菲律宾等多个国家申请注册;欧代,美代,FSC随意市场销售证实服务项目。一站式服务达到不一样我国监管部门规定,竭诚服务为广大客户给予的技术咨询服务。
服务优势:
1.超 10 年医疗机械检测认证服务项目从业经验
2.数百种商品工作经验,近千家经典案例
3.精英团队式服务项目
4.包含检验资询、政策法规资询技术性等
5.产品上市前政策法规资询,发售后的注册服务