病毒检测试剂盒前瞻性临床试验报告办理流程及周期

6.临床试验

6.1 临床试验涉及的记录

临床试验过程中需要填写的记录如下：

1）试验用品的储存（试剂存储温度记录）

2）样本收集与分组（填写样本编码表、临床试验受试者筛选入选表、病例报告表、样本收集与分发记录、原始的病例报告单（可以是LIS打印的病例报告也可以是病人的病例照片））

3）样本检测（试验校准与质控记录、样本检测操作规程、数据结果记录、预实验结果统计报告、仪器搬运与使用记录、样本的储存、使用与销毁记录、试剂使用记录）

5）临床监查（监查访视记录、监查报告）

6）数据揭盲（揭盲记录）

7）数据收集与管理（临床数据表）

8）试剂的回收或销毁（试剂回收或销毁记录）

6.2. 临床试验原始记录的要求

1）可溯源性

a.临床报告中的数据溯源至仪器保存的原始数据

b. 临床报告中的病例信息溯源至医院LIS系统

2）一致性

a. 伦理审查通过的临床试验方案/知情同意书版本及内容与执行的版本及内容一致。

b. 临床试验工作人的签字或签名章与机构或伦理留存的签名样章表一致。

c. 方案中设计的检验方法需要与统计分析中运用的检验方法要一致。

d. 试验过程记录的批号要与临床试验报告和合格报告中的产品批号一致。

e. 试验原始记录中的产品信息（名称、规格等）、操作方法与研究者手册、说明书和临床方案、检测报告、临床报告保持一致。

f. 注册递交的临床报告、临床方案的版本号、内容与临床试验机构保存的资料一致。

g. 试验原始记录中的病例信息与病例报告表、原始病历一致。

h. 试剂与样本的运输、接收、储存、分发记录中的数量要一致。

i. 临床报告中的原始数据（数据内容、筛选、入选、完成例数）与临床单位保存的原始数据一致

3）真实性

如时间冲突、记录与实际不符、签字人错误等

4）完整性

确保涉及的记录的完整性。