体外诊断试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具,在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验.本文探讨了如何科学合理把握体外诊断试剂临床试验过程中的伦理学原则,既做到规范严格,又不影响临床试验的顺利进行.笔者分析了体外诊断试剂临床试验伦理审查的现状和存在问题,从体外诊断试剂临床试验是否属于人体医学研究,是否需要知情同意及其可行性,患者/受试者的权益保护,个人身份信息和隐私保护等方面分别进行了讨论,提出体外诊断试剂临床试验应遵循"患者权益保护大化,有利临床试验合理化"原则,如符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》伦理考虑中规定的"例外情况",可免除知情同意.
为了促进医疗行业能够实现持续稳定的发展,国家加大医疗器械的临床试验监管力度,对于体外诊断试剂进行全面细致的临床试验,通过检查和试验调研的方式,发现在当前的体外诊断试剂方面存在一定的问题或者不足,针对这样的情况,需要有的放矢,针对性的提出和落实行之有效的解决对策,以此确保体外诊断试剂能够呈现出应有的效能,更安全可靠.
