体外诊断试剂临床核查
1.1. 临床核查要点
临床监督抽查主要是围绕临床试验的真实性和合规性开展。以下判定为真实性问题：
a. 编造受试者信息、临床数据
b. 临床数据不能溯源
c. 试验用医疗器械不真实
d. 瞒报不良事件
e. 注册提交的资料与临床中心保存的资料不一致
f. 其他真实性情形
1.2. 真实性问题处罚措施
1）已取得注册证的情形
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第六十四条规定：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
2）未取得注册证的情形
不予注册，自不予注册日起1年内不得申请注册。
1.3. 临床核查发现的问题
1）试验过程未按临床方案进行
a.试验报告的统计方法与方案设计不一致、统计学负责人签字非方案中规定人员
b. 纳入满足排除标准的受试者，在报告中未剔除
c. 随访记录表内容与方案要求不符
d. 样本重复使用，但方案中未提重复使用的情况。
2）监查记录表或检查报告不规范
a. 未体现监查内容
b. 监查记录的日期与实际发生情况不符
c. 无研究者签字
3）原始记录存在问题
a. 受试者原始记录与研究病例、住院病例记录不符
b. 部分原始数据缺失
c. 是研究记录后补或誊写（整本记录整齐无任何修改）
d. 临床试验原始数据收集表、病例报告表存在无研究者签名或研究者笔记不同现象。
e. 病例报告表或记录表中有修改，但无研究者签名及修改时间。
f. 病例报告表设计过于简单、填写不规范、无法与原始病历中溯源。
g. 试验中生成的检测报告未保存或仪器上的试验数据丢失。
h. 仪器数据库或原始打印报告无定标或质控结果
i. 表单设计不合理，如接收回收记录在同一张表上，只有一个签字时间
j. 临床机构存档资料丢失
4）时间逻辑性问题
a. 临床备案日期晚于临床试验开始日期。
b. 伦理审查批件批准日期晚于临床试验开始入组日期。
c. 研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录培训日期晚于临床试验开始日期。
d. 伦理审查时间晚于知情同意书签署时间。
