猴痘检测试剂盒CE-IVDD欧代注册办理资料

MDR下的欧盟国家符合性声明模版信息内容

参照Annex IV下的EU DOC务必包括如下所示信息内容：

1.   在第31条中上述的生产商的名字、申请注册商品名或商标注册和SRN（如批准）以及法定代理人（如可用）和申请注册运营地址的通讯地址;

2.    由生产商自主承担批准的欧盟国家符合性声明

3.    附则VI第C一部分所上述的基础的UDI - DI；

4.   商品和商品名、产品代码、文件目录序号或别的确立的参照号，包含欧盟国家符合性声明所覆盖的器具的鉴别和可追溯性，如适度相片及其其预估目地。除商品或产品名称外，如第3点上述的基本上UDI- DI给予容许鉴别和可追溯性信息内容；

5.    依照附则VIII明确提出的标准，器材安全风险；

6.   现阶段申明所覆盖的器材合乎本政策法规和别的有关的欧盟国家法律及其同盟法律（要求公布欧盟国家符合性声明的规定）（如可用）；

7.    有关达标申明常用的通用规范CS；

8.   如果是由公示组织审查授予CE证的商品，公示单位的命名和标识号，所实行的合规性评估程序的详细说明和所核发的资格证书的标志；

9.    别的可用的更多信息；

10.  签字人的申明，详细地址和日期、签字人名字和职位、及其代签人签字。

在拟定申明时还需要注意，DOC是厂家的责任，公示组织无法给予拟定申明的服务项目。假如是从没认识过CE认证的人员来开展拟定该申明往往会发生很多难题，应当寻找人员的了解协助。

伴随着欧盟国家拆换医疗器械检测规范，申请办理CE认证的医疗机械出口公司也随着增多。针对缺乏认证工作经验得人而言，根据MDR下的欧盟国家符合性声明模版来降低申请办理的工作中的难度系数是一个很好的挑选。