检测试剂盒前瞻性临床试验报告哪里做周期多久

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IVD临床试验入组病案样版之三:.有关联检产品样本样本数规定

答:对于多种联检商品,如多种毒品检测试剂,其临床样版应可以满足每项待测物的总样本量均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的规定,且样本分布合理,可以对此项检验开展数据分析并验证其临床性能。

 

IVD临床遮脸入组病案样版之四:有关多名点基因突变检验产品样本样本数规定

答:对于多名点基因突变检验的商品,其临床总样本样本数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的规定,其中每个型别阳性样版、阴性样版样本数均应满足统计学意义,应能充足验证各系别检验的临床特性。对于其中临床少见型别,其临床样本中阳性样版可酌情减少,但应保证一定样本数开展较充分的临床性能验证。


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