猴痘病毒检测试剂盒CE-IVDD，IVDR认证欧代怎么办理周期多久

2022年猴痘疫情先被英国在当地时间2022年5月7日发现。当地时间5月20日，随着欧洲确诊和疑似猴痘病例超过100例，世界卫生组织确认就猴痘召开紧急会议。

猴痘病毒核酸检测试剂盒是过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可以快速鉴别出猴痘病毒。该试剂适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断，并且兼容荧光PCR平台，可在目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。

猴痘病毒核酸检测试剂盒CE认证流程如下：

欧盟发布新的法规规定，体外诊断产品IVDD（other类）法规延期，具体如下：

1）在新法规IVDR里面属于 class A（非灭菌）的产品，没有延期，2022年5月26号即按照IVDR法规实施；

2）在IVDR里面属于class A（灭菌）或者B类的产品，可延期5年，有效期到2027年5月26日；

3）在IVDR里面属于class C的产品，延期4年，有效期到2026年5月26日；

4）在IVDR里面属于class D的产品，延期3年，有效期到2025年5月26日。

特别注意：以上延期的前提，是要在2022年5月26号之前完成IVDD的申请！一旦超过此时间点，则必须按照新法规IVDR申请CE，且按照新法规里的分类等级申请，需要公告机构介入，且复杂度（难度，时间，费用）比IVDD中的other类高很多！