办理二类体外诊断试剂注册的条件有哪些

体外诊断试剂产品直接涉及人的生命安全和身体健康，按照法规《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》的要求，必须先获得注册证，方可上市销售。那么，办理二类体外诊断试剂注册的条件有哪些呢？

1、申请注册的产品已经列入国家药品监督管理总局制定的体外诊断试剂产品分类目录，且管理类别为第二类。如果是新研制尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后，再申请产品注册或者办理产品备案。

2、申请人必须是所在申请辖区范围依法进行登记的企业。

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行，申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4、办理体外诊断试剂注册事务的人员应当具有相应的专/业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人申请注册，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

5、申请注册的资料应当使用中文，如果是根据外文资料翻译的，应当提供原文；如果引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

6、申请要符合体外诊断试剂注册管理办法的规定，申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。