一类医疗器械英国UKCA认证标志办理

应用UKCA标示

贴上UKCA标示：UKCA标示应放置产品上，但一些前提下，也可将其放置包装上，操作手册或其他相关文件中。实际使用规则在于该产品适用的具体政策法规。

一般标准如下所示：

UKCA标示只能作为生产商或其法定代理人（在相关法律法规允许的情况下）贴上在商品上；

在贴上UKCA标示时，生产商对产品合乎相关法规规定担负全部责任；

生产商务必仅应用UKCA标示来证明商品合乎有关的英国政策法规；

生产商不得将很有可能误会UKCA标志的含义或方式的任何标示放到第三方上；

生产商不得在产品上额外危害UKCA标志的可见性，可读性或含意的其他标示；

UKCA标示不可以放到产品上，除非有在行政立法中做出特殊要求。

贴上UKCA标示图象的规则

1. UKCA标示务必按规定的占比变小或变大；

2. UKCA标示的高度为5mm，除非是另有相关法规要求；

3. UKCA标示务必非常容易鉴别、清楚可见、耐用性高。

技术资料

生产商或其法定代理人务必保存技术资料证明其商品合乎政策法规规定。市场监督管理或执法机构可随时规定生产商给予此信息内容。可以从商品投入市场后10年之内给予。

纪录储存要求将依据产品适用的具体政策法规而各有不同，一般需保存：

1. 产品的设计和生产制造纪录；

2. 如何证明商品合乎有关要求；

3. 生产商和任何储存设备的地址。

信息内容要以技术文件的形式储存，该文档可提供给销售市场管理机构。

美国符合性声明

美国符合性声明是一份为合理合法应用UKCA标示的大多数商品制订的文件。在该文件中，生产商或其授权委托人应：

1. 申明商品合乎适用特殊产品的相关法规的要求；

2. 保证文档中包含生产商或其法定代理人的名称和详细地址，以及有关产品和质量认证组织的信息。

生产商务必应要求向市场管理机构给予美国符合性声明。

使用CE认证标示时，生产商还要准备一份欧盟国家符合性声明