医疗器械UKCA认证符合性声明MHRA注册英代协议办理周期资料

为了在其医疗器械上使用 UKCA 标志，制造商必须确保符合经修订的 2002 年英国医疗器械法规。

在 2023 年 7 月 1 日之前，英国仍将认可医疗产品的 CE标志。从这一*天开始，想要（继续）将其产品投放到英国市场的制造商需要遵守英国 MDR 2002。

这对我来说意味着什么？

未经 MHRA 注册，您不能再将产品投放到英国市场。

在 2023 年 7 月 1 日之后，您还必须将 UKCA标志应用于成功符合性评估（自行声明或由英国公告机构进行第三方评估后）在英国投放市场的产品。

我需要做什么？

您必须在 MHRA 网站 DORS 上注册所有产品，但 1 类设备除外，此类设备必须在 2022 年 1 月 1日之前注册。

从 2023 年 7 月 1 日起，您必须在合格评定成功后对您的产品应用 UKCA 标志。

英国以外的制造商必须指定一名英国负责人。（英国相当于授权代表）。

我需要遵守什么？

UKCA 目前基于修订后的英国医疗器械法规 2002（UK MDR 2002）。该立法是将关于有源植入式医疗器械的90/385/EEC 和关于医疗器械的 93/42/EEC 和关于体外诊断医疗器械的 98/79/EC指令转化为英国法律，并通过实施法定文书对其进行后续修改. 这意味着符合性路线基于与之前在欧盟使用的相同的基础。

例如，围绕虚拟制造商的立法已经实施了相当大的变化。

英国 MDR 2002 正在协商中，并将在未来几年内进行修改以脱离欧盟。

我的产品已经通过了 MDR/IVDR 的 CE 认证，我是否需要重新开始 UKCA 的流程？

如果您已经获得了指定机构的 CE 认证，一旦机构被指定为英国认可机构，您就可以使用该证书作为满足 UKCA认证要求的证据。我们只会评估执行 CE 认证符合性评估的立法与 UKCA 要求之间的差距。

将对 UK MDR 2002 中的附加/不同材料进行评估，并在可能的情况下将其整合到您现有的认证周期中。