什么叫ISO13485规范？
ISO13485标准是适用医疗机械政策法规环境下的质量认证体系规范，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它使用了根据ISO9001标准中PDCA的相关核心理念，相比ISO9001规范适用于所有种类的组织，ISO13485更具有专*业性，关键对于与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、组装、服务和终停止使用及处理等相关行业的组织。现阶段机构可以依据ISO13485:2016版规范建立体系或是寻找验证。
ISO13485：2016规范重要内容
本规范以政策法规规定为主线，强化了公司达到政策法规规定的主体责任；
本规范注重根据风险的方式管理过程，强化组织应先根据风险的方式用于操纵质量认证体系所需的适度全过程；
本规范重点强调与监管部门进行沟通和报告的规定；
本规范在ISO9001的基础上，更为注重产生文档的要求和记录的规定。
可用公司类型
ISO13485验证主要涉及的组织类型包含：医疗器械设计和生产商、三类医疗器械商、医疗机械服务提供方、医疗机械硬件软件房地产商及其医疗机械零部件/材料供应商。
ISO13485验证所适用的有关产品范围：
ISO13485验证涉及的相关产品分成7个技术领域
1、非数字功放医疗器械
2、数字功放（非嵌入）医疗机械
3、数字功放（嵌入）医疗机械
4、血液制品医疗机械
5、对医疗设备的灭菌方法
6、包括/应用特殊化学物质/技术的医疗机械
7、医疗机械相关服务项目
归类小常识
13485认证技术领域的分类方法来自IAF MD9: 2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨涵盖了医疗机械也涵盖了与医疗机械相关的活动，如对医疗机械的杀菌及有关服务项目。在其中对医疗设备的灭菌方法，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗机械相关服务项目包含，医疗机械相关的原材料、构件、部件、校正、分销商、检修、派送等。
ISO13485验证申请的标准：
申请者应具有明确的法律地位
申请者应具备相应的批准资质证书
1、针对生产型企业，I类商品需提供医疗器械备案凭证及其生产制造备案凭证；II类及III类商品需提供医疗器械商标注册证和医疗器械生产企业许可证；
2、针对经营企业，运营II类产品的需要提供三类医疗器械公司备案凭证；运营III类产品的需要提供三类医疗器械企业许可证；
3、针对仅出口的公司，依据3月31日国家商务部、中国海关及药监局三部委的文件，出入口诊疗疫防物件在满足出口国规定的前提下还要获得中国医疗器械商标注册证/备案凭证及其医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
申请者早已依照规范创建文档化的体系管理（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件要求的其他有关表格）
验证申请前，受审核方的体系管理正常情况下合理运作三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械，管理体系运行时间6个月，其他产品的体系管理运作3个月）
ISO13485认证的实际意义：
反映机构针对执行新法律法规的承诺
协助机构提升自身的管理能力和运作业绩考核，向公众和监管部门传送自信心
标准中强调了风险管控的要求，作用机构根据有效的风险管控，减少机构发生安全事故或不良反应的风险概率
