9. 何谓 DMR?
医疗器材主档案,Device Master Record,依据ISO13485条文要求,应包含以下内容:a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签,包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时,安装要求;f)适当时,服务程序。
10.若一个医疗器材,有多个系列,DMR需要呈现多份吗?
不需,得以系列承认方式撰写。
11.什么是DHF?
医疗器材设计开发历史档案(Design History File,DHF)应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件,此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录,以及设计与开发变更的记录。
12.什么是DHR?
医疗器材历史纪录(Device History Record, DHR)为医疗器材每批次之生产纪录