13.何谓MDSAP?
医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行,获得此证得以在这些国家进口医疗器材,不需查证。可合并ISO13485证书申请。內地验证机构起步稍晚,若要启动稽核及报价须预留缓冲时间,验证机构收件后因为申请资格,不一定可以马上启动验证。
14. 我的证书上没有认证机构(Accreditation Body)之LOGO,这张证书有效吗?
一般这样的情况可能是假的,建议慎选验证机构,正规机构可以通过认监委查询
15. 通过 ISO13485后,可以宣告通过GMP?
不行,条文内容雷同,但查证单位不同,GMP是由卫福部代查机构查证,三年得复查一次。
16.GMP可以和 ISO13485共同申请吗?
可以,但要先确定选择的验证机构。
17.何谓CAPA?
矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。