30. 稽核员看完现场后，告知人员一定要“健康检查”，而我们公司的产品仅是半成品，而后续还有的加工行为？
这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需管制。
31.稽核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析？
这样的条文稽核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。
32.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可？
目前尚无消息指出有影响，可继续使用。
33.何谓QSR?
美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820就是常见的FDA查厂医疗器材的法规，由FDA官员亲自查证，慢慢应该会被 MDSAP取代。
34. 何谓QSD？
输入医疗器材品质系统文件（Quality SystemDocumentation）。依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD认可登录函》，有效期间为3年。
