猴痘临床试验实验室测试需要满足什么要求？

实验室管理基本要求

(一）实验室资质要求

开展猴痘病毒核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010)194号)有关规定，具备国家卫生健康委备案的生物安全三级（BSL-3)实验室及以上实验室条件，并获得从事猴痘病毒实验活动的批准，具备临床基因扩增检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求。

(二）实验室生物安全要求

根据《人间传染的病原微生物名录》中的有关规定，猴痘病毒生物危害分类为第一类，是一种高致病性病毒。涉及活病毒的样本灭活操作需在BSL-3及以上实验室的生物安全柜内进行。灭活样本中的病毒DNA提取可在生物安全二级(BSL-2)实验室或PCR检测的专门区域或房间进行，严格按照分区操作原则操作。

(三）实验室分区要求

原则上开展猴痘病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。三个区域在物理空间上应完全相互独立，不能有直接空气流通。

各区功能分别是:

1.试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

2.标本制备区:转运桶开启、标本灭活，核酸提取及加入至扩增反应管等。

3.扩增和产物分析区:核酸扩增和产物分析。

根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。

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