在确定这种有关内部的和外部事项时，机构应考虑以下方面： a) 可能会对机构的目标产生影响的变动和发展趋势; b)与相关方之间的关系，及其相关方的发展理念、价值观念; c) 组织协调、发展战略优先选择、内部结构政策和服务承诺; d)资源的得到和优先选择提供、技术变更。
注1：外部的自然环境，可以选择法律法规、技术性、市场竞争、文化艺术、社会发展、经济和生态环境层面，不论是国际性、我国、地域或当地。
注 2：内部环境，能够机构的发展理念、价值观和文化艺术。 4.2 了解相关方的需求和期待
机构应明确：
a) 与质量认证体系相关的相关方 b) 相关方的需求
机构应升级之上明确的结果，以便于理解和达到危害消费者要求及客户满意度的需求和期待。
机构应考虑下列相关方： a) 立即消费者 b) 终使用人
c) 供应链管理里的供货方、代销商、零售商及其他 d) 立法机关 e) 别的
注：解决现阶段的和预想的将来要求可导致改善和转型机会的鉴别。 4.3 明确质量认证体系的范畴
机构应定义质量认证体系的界限和应用，以确定其范畴。 在确定质量认证体系范畴时，机构应考虑：
a) 规范 4.1 条文中提到的内部结构和外部事项 b) 规范 4.2 条款的规定
质量认证体系的范畴应叙述为机构所包含的商品、服务项目、关键过程和地址
叙述质量认证体系的范畴时，对不适合标准的条文，应先质量认证体系的删剪以及原因产生文档。
删剪应仅*限于规范第 7.1.4 和 8章节目录，但不危害机构保证产品与服务符合要求和消费者满意的能力和义务。全过程业务外包并不是正当的删剪原因。
注：外界经销商能是机构质量认证体系以外的供货方或弟兄机构。 质量控制体系管理范畴应产生文档。 4.4 质量认证体系 4.4.1通则
机构应按照本标准的规定创建质量认证体系、全过程以及相互影响，进行执行和保持，并持续改善。 4.4.2 过程方法
机构应先过程方法用于质量认证体系。机构应：
a) 明确质量认证体系所需要的全过程以及在所有机构中的运用; b) 明确每一个全过程所需要的键入和期望的导出; c)明确这种全过程的顺序和相互影响;
d) 明确造成非预想的导出或全过程无效对产品、服务和消费者满意带来的风险;
e) 明确所需要的规则、方式、测量及相关的绩效指标，以保证这种全过程的有力运作和控制;
f) 明确和供应网络资源; g) 要求岗位职责和管理权限;
h) 执行所需要的对策以实现策划的结论;
i) 检测、剖析这种全过程，如果需要变动，以保证全过程不断造成期望的结论; j) 保证持续改善这种全过程。 5 领导作用
5.1 领导作用与服务承诺
5.1.1 对于质量认证体系的领导作用与服务承诺
