采血针FDA510K怎么办理？

背景介绍

2021年11月22日，联邦公报发布了两条蕞终命令，确定采血针产品的分类从1类一般控制变更为2类特殊控制或3类上市前批准。即需要申报510K或PMA。

对变更为II类的采血针产品的上市实施策略如下：

》2021年11月22日前尚未上市，或已经上市依据807.81a（3）的要求需要重新申请510K的，需要在上市前完成510K审评

》2021年11月22日之前已上市，未获得510K，可继续销售至2022年11月22日。

我们来了解下采血针的分类：

采血针申请FDA510K的检测要求：

1：生物相容性

短暂接触（＜24H）

外部循环器械（间接血路）

•细胞毒性 （ISO 10993-5）

•致敏 （ISO 10993-10）

•刺激 （ISO 10993-10）

•急毒 （ISO 10993-11）

•溶血 （ISO 10993-4）

•热原 （ISO 10993-11 或 USP <151>）

2：无菌性能测试：

灭菌验证

包装验证

有效期验证

运输验证

3：性能测试：

无专标，依据企业自己的技术要求，可包括：

• Material of blade 刀片材质

• Appearance 外观

• Dimensions of product 产品尺寸

• Blade corrosion resistance 刀片耐蚀性

• Bond between blade and shank刀片与刀柄之间的粘结

• Cutting width and depth切割宽度和深度

• Shooting performance 穿刺性能

安全采血针应有利器保护功能方面的测试，测试项目可参考ISO 23908，如

• Safety self-locking 自锁安全性

• Safety plug pullout 插拔安全

• Accidental access to sharp once in safe mode 安全模式下意外刺伤

• Safety mechanism activation安全机制激活

• Safety overriding and unlocking force afteractivation激活后安全覆盖解锁力

FDA给与已经上市的采血针接近一年的时间的缓冲期去申请FDA510K。如后续还要继续出口美国的采血针企业，只有取得K号才能继续销往美国。