背景介绍
2021年11月22日，联邦公报发布了两条蕞终命令，确定采血针产品的分类从1类一般控制变更为2类特殊控制或3类上市前批准。即需要申报510K或PMA。
对变更为II类的采血针产品的上市实施策略如下：
》2021年11月22日前尚未上市，或已经上市但是依据807.81a（3）的要求需要重新申请510K的，需要在上市前完成510K审评
》2021年11月22日之前已上市，但是未获得510K，可继续销售至2022年11月22日。
首先我们来了解下采血针的分类：
采血针申请FDA510K的检测要求：
1：生物相容性
短暂接触（＜24H）
外部循环器械（间接血路）
•细胞毒性 （ISO 10993-5）
•致敏 （ISO 10993-10）
•刺激 （ISO 10993-10）
•急毒 （ISO 10993-11）
•溶血 （ISO 10993-4）
•热原 （ISO 10993-11 或 USP <151>）
2：无菌性能测试：
灭菌验证
包装验证
有效期验证
运输验证
3：性能测试：
无专标，依据企业自己的技术要求，可包括：
• Material of blade 刀片材质
• Appearance 外观
• Dimensions of product 产品尺寸
• Blade corrosion resistance 刀片耐蚀性
• Bond between blade and shank刀片与刀柄之间的粘结
• Cutting width and depth切割宽度和深度
• Shooting performance 穿刺性能
安全采血针应有利器保护功能方面的测试，测试项目可参考ISO 23908，如
• Safety self-locking 自锁安全性
• Safety plug pullout 插拔安全
• Accidental access to sharp once in safe mode 安全模式下意外刺伤
• Safety mechanism activation安全机制激活
• Safety overriding and unlocking force afteractivation激活后安全覆盖解锁力
FDA给与已经上市的采血针接近一年的时间的缓冲期去申请FDA510K。如后续还要继续出口美国的采血针企业，只有取得K号才能继续销往美国。