MHRA注册的要求是什么?

更新:2024-07-28 07:07 发布者IP:113.116.243.252 浏览:0次
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MHRA注册,英国MARA注册,英国注册
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产品详细介绍

英国脱欧的过渡期已经在2020年12月31日正式结束。英国法规进入了属于自己的UKCA时代,目前拥有欧盟CE公告机构CE证书的企业,可以继续使用CE证书出口到英国,直至到2023年6月30日,但是需要英国代表完成MHRA注册。具体完成英国注册的时间截点如下:

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要完成MHRA注册的前提就是要英国代表。


?》出口英国的产品都需要英国授权代表?英代是什么?

UKCA与英代UKCA(UK合格评估)标志是一个新的英国产品标识,其将被用于投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)的货物。该标志涵盖了大多数以前需要CE标记的商品,且只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。

根据英国政府发布的新法案显示,2021年1月1日起,所有进入到英国境内进行销售的CE标志产品需要逐步替换成UKCA标志,CE标志逐渐不被认可!同理,欧盟授权代表(即欧代)也将不被英国市场认可,但依然继续在英国以外的国家沿用,跨境电商卖家需要委托英国合规负责人(英代)。


》》英国代表是什么呢?


?、英代全称为英国授权代表。英代指的是卖家在英国境外的情况下,在英国境内销售带有CE/UKCA标志的商品的负责人。

如果您的产品在英国售卖,无论是欧盟制造商还是非欧盟制造商,都一位位于英国的英国责任人(UKREP)。


》》英代的作用是什么?

1.获得UKCA认证后,产品包装上要求打上UKCA logo同时也要打上英代的公司名字和地址的,这样的话代表产品通过安全认证,英代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话,可以直接联系英代这边,英代可以沟通处理,起到一个沟通作用,确保可追溯的。


2.建立“事故防范监督系统”,英国境外的制造商在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其授权代表/英国代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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