美国FDA(FDA510K)是什么？

》》》》FDA是美国食品药品监督管理局，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品，化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

　　一、医疗产品510K是什么意思

　　所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，很多人习惯性的把他称作是510K，这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

　　二、谁必须递交510(k)

　食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。

　　他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

　　基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：

　　1)把器械引入美国市场的国内厂家；

　　如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。

　　器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

　　2)把器械引入美国市场的规范制订者；

　　FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，器械按照合同由其他的公司来生产。规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

　　3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

　　如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

　　4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

　　何时需要510(k)

　　在下列情况下需要递交510(k)：

　　1)第1次进行商业分配（上市）。

　　在1976年5月28日之后(FD&CAct进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

　　2)对于已上市器械提出不同的使用目的。

　　510(k)规范(21CFR807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

　　3)已上市器械发生改变或改进

　　如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。

　　如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

　　三、何时无需510(k)

　　下面情况下无需510(k)：

　　如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

　　如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

　　如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“DistributedbyABCFirm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。

对于当下防疫物资，医用口罩，手术衣，医用检查手套，还有非防疫物资，轮椅等产品都是属于510K产品，在做FDA注册之前都是需要先完成510K申请，获得K号后才能做FDA企业注册和产品列名。