卫生部对医疗器械的监管主要分成两部分：医疗器械生产许可证(Medical Devices Licence,MDL)及医疗器械销售许可证(Medical Device Establishment Licence,MDEL)。二类及以上医疗器械的生产厂家必须取得MDL证书，产品才能在加拿大销售，一类生产厂家则无此要求。对医疗器械进口商、经销商的要求则较为严格，不管经营销售的是哪一类产品，只要是医疗器械，均需持有MDEL证书。
目前COVID-19疫情相关物资里N95口罩、医用口罩、隔离服、防护服、护目镜、面罩等都属于一类医疗器械，医用手套、额温枪属于二类，检测盒、呼吸机属于三类。
1.谁需要申请MDEL?
根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，以下几种情况可以豁免：（1）零售商，（2）医疗保健单位，（3）在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的II类,III类和IV类的医疗器械的制造商（注：如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类,III类和IV类的医疗器械的制造商，也必须申请MDEL。（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械，可以不用申请MDEL。
申请者向加拿大监管机构提交 MDEL申请表格，加拿大监管机构在约120天左右完成审核，批复MDEL。
