一类医疗器械CE认证MDR认证IVDR认证如何办理

IVDR中的产品类别标准：分类原则

依据 2017/746 政策法规（欧盟国家）的相关规定，器材应分成 A 类、B 类、C 类和 D类，考虑到器材的预期用途以及固有风险（第 47 条）。

依据配件八恰当归类器材，根据的风险稳定归类标准尤为重要，由于 IVDR 所规定的一些要求和器材归类紧密相关。

尤其是，合格评估线路相对高度依靠归类，这体现在例如 D 类器材的合格性评定核查（第 50条）、欧洲共同体高危器材参考实验室参与其中（第 100 条）以及国家药

品机构或欧洲地区药物管理处（EMA）的伴随诊断资询（第 48 条第 3 款）等概念中。

很多上市以来规定也取决于类型，比如 C 类和 D 类器材的本年度监管评定，或者是为特殊器材撰写后市场监管汇报或按时安全补丁汇报（PSUR） 的需求（第 80 条和第

81 条）。

什么商品归属于IVDR A产品：

(a)一般实验室用商品、不具备关键特性的配件、缓冲液、清洗水溶液、一般培养液和病理学着色剂，生产商致力于使之适用与特殊查验有关的血液制品程序流程

原因

标准 5a适用一般实验室产品，如容量瓶、上色粉、夹层玻璃光学显微镜玻璃片、离心脱水机、容量瓶尖或仪器设备液态搜集器皿、缓冲溶液，这种一般不属IVD 医疗机械的概念范

围。依据政策法规（EU）2017/746 第1（3a）条的规定，“本政策法规不太适合（a）一般试验室所使用的商品（……），除非是该类商品，由于（……）对其生产商用以血液制品查验。”

要是生产商尤其准备将该类商品用以血液制品查验，则把它视作 IVD，并归属于标准 5。

依据政策法规（EU）2017/746 第2（4）条的概念，“血液制品医疗机械的配件”是指一种自身并不是血液制品医疗机械物品，对其生产商拟与一个或几个特殊身体之外诊

断医疗机械一起使用，以使血液制品医疗机械可以根据其预估目地应用，或立即帮助血液制品医疗机械的医疗作用器材的预期用途。

配件自身并不是 IVD，与特殊 IVD 一起使用。这些具备一个或几个特殊特点，以便 IVD能够依据其预期用途应用，或帮助 IVD 的医疗作用。第 5 条（a）款

融合“不具有重要特点的配件”的特性谈及配件。这阐述了该类商品可能对全部血液制品医疗机械的获益风险比造成不良影响。

实例 （非详细）

-一般微生物培养基，包括挑选剂、抑菌铬黑T、色调辨别有机化学显色剂。

-清洁液、缓冲溶液、溶解液、特定用以 IVD 的固化剂等水溶液。

-具备特殊固定不动容量容量瓶，专门用来特殊 IVD实验和特殊身体样版，比如具备全自动按时的功能凝血功能容量瓶（凝血仪配件）。

-一般上色实验试剂，如苏木精、曙红、pap 和碘。

-用以从身体样版中剥离和提纯核苷酸的检测试剂盒。

-用以根据 NGS 测序制取中下游剖析用 DNA 的百度文库制取实验试剂。

-核酸定量检测试剂盒。

-与 a 类仪器设备一起使用的通用性实验试剂（非剖析专用型），比如与测序仪一起使用的实用测序耗品实验试剂

(b) 生产商专门用来血液制品的程序仪器设备

标准 5b 适用生产商专门用来血液制品的程序仪器设备。 这种设备被归为 A 类，而制剂和实验试剂模块则按照其自身归类。

因为二者之间的互相依赖感，本仪器设备上实验试剂性能将成为实验试剂质量认证的一部分。假如仪器设备具备不能使用一切附加实验试剂自主的测量作用，则按照剖析的期望目地（包含

仪器设备操纵或仪器设备质量管理）对它进行归类。例如血液学中常用的细胞计数检测仪、离子选择电极、根据感应器测量气血或葡萄糖的仪器设备、尿液分析中的比例测量、用

于细菌鉴定的质谱分析光度计等。

- -酶免疫分析检测仪，PCR 热力循环仪，NGS 运用测序仪，临床医学化学分析仪。

- -核苷酸全自动提纯仪器设备和 PCR 器材。

- -红细胞沉降率检测仪。

根据欧盟国家的血液制品医疗机械2017/746的相关规定，Class A 归属于生产商自我声明商品。

生产商应按相关命令规定：维护保养CE技术文件、公布符合性声明、明确欧盟授权代表，进行商品在欧盟国家负责人政府的申请注册以后可以贴加CE标志，在国外市场销售。

 提供服务的包含：

1） 给予合乎IVDR的欧盟授权代表，受权在标识和说明书上应用EU REP 信息内容

2） 修定和编写IVDR法规的CE办理备案技术文件

3） 申请IVDR的欧盟国家申请注册

4）完全免费帮企业申报SRN号

5）提供UDI具体指导文档，公司自身编写UDI

6）帮助公司拟符合性声明