体外诊断试剂盒、病毒采样管CE-IVDR认证办理流程介绍 技术文件编写

欧盟国家血液制品医疗机械新法规IVDR将在2022年5月26日执行。自执行生效日，IVDR将替代原欧盟国家血液制品机器设备命令（IVDD）。

IVDR新政策，依照安全风险将IVD商品分成四类：ClassA（风险小）、Class B、Class C和ClassD（风险大）。

依据命令98/79/EC的合格评估程序流程不用特定组织参加的器材，依据该命令在2022年5月26日以前向其起草了符合性声明合乎质量认证的程序器材及其根据本政策法规程序必须公告机构参与其中评定器材，可以从以下截止期前投入市场或交付使用：

ClassD类器材= 2025年5月26日

ClassC类器材= 2026年5月26日

ClassB类器材= 2027年5月26日

ClassA类器材 (杀菌）= 2027年5月26日

对在IVDR下归类为ClassA的商品，没有在增加范畴，

IVDR认证流程

还需在2022-5-26取撰写合乎IVDR标准的CE技术资料和PMS文本文档；

在Eudamed数据库系统中进行产品注册，或者由欧代递交本地CA申请注册（根据详细情况）等要求后，

即可出示合规性声明（DOC），在商品标签上加上CE标志。

欧盟国家IVDR新政策更关注临床医学特性、更加好的医疗机械可追溯性和对病人更多的清晰度。

这就意味着对进到欧洲市场的医疗设备将执行更加严格限制，对医疗机械行业企业给出了更高要求。

对公司而言就面临验证成本上升、验证周期时间变长、合规风险扩大。