样本的选择
(1)临床研究的总样本数至少为200例且还应符合统计学要求。罕见、特殊菌种及特殊情况可酌减样本量,但应说明理由并满足评价的需要。
(2)样本的确定可以按照目标菌群科或属的分类进行选择,但是应考虑菌群的代表性和特殊性。目标菌群类别的分布应覆盖产品预期所适用菌群科或属的类型并考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。
(3)样本的选择过程中还应注意选择一部分可能存在干扰因素的样本,以进一步评价产品的性能。
样本的选择
(1)临床研究的总样本数至少为200例且还应符合统计学要求。罕见、特殊菌种及特殊情况可酌减样本量,但应说明理由并满足评价的需要。
(2)样本的确定可以按照目标菌群科或属的分类进行选择,但是应考虑菌群的代表性和特殊性。目标菌群类别的分布应覆盖产品预期所适用菌群科或属的类型并考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。
(3)样本的选择过程中还应注意选择一部分可能存在干扰因素的样本,以进一步评价产品的性能。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |